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依靠單一產品上市的上海凱寶藥業股份有限公司（以下簡稱“上海凱寶”，300039.SZ）正遭遇成長陣痛。
日前，上海凱寶發佈《關於公司部分股東股份減持計劃實施完成的公告》，稱公司收到穆竟男、穆竟偉出具的《股東減持計劃實施完成的告知函》，穆竟男、穆竟偉已按預披露計劃完成瞭股份減持，目前上述兩位股東的減持計劃已全部完成。在此之前，公司股東凱誼實業、董事李修海已完成減持計劃。
股東及高管集體減持引來投資者質疑，很重要的一個原因是上海凱寶及其主導產品痰熱清註射液業績不景氣。作為公司的主導產品，痰熱清註射液是上海凱寶的獨傢專利產品、國傢中藥保護產品，屬國傢中藥二類新藥。在此之前，憑借痰熱清註射液的迅速放量，上海凱寶成功於2010年登陸資本市場，如今，主導產品和上海凱寶一道，亟待二次發展。
12月5日，上海凱寶相關人士對《中國經營報》記者表示，雖然痰熱清註射液從表面上來看沒有像2014年以前增長那麼多，但是在行業裡面依然是比較好的。“一系列資本市場的動作最終的目的是建立產品梯隊，公司呼吸領域現在已經沒有問題瞭，心腦血管和肝病領域下一階段會有所側重，抗腫瘤產品將來上市後也會進行積極運作”。
業績低迷
上海凱寶是一傢主要從事現代中藥研發、生產、銷售的綜合制藥企業，其獨傢專利產品痰熱清註射液是國內清熱解毒劑市場的重磅產品。
今年10月24日，上海凱寶發佈三季報，報告期內，公司實現營業收入12.53億元，同比增長5.02%；凈利潤為2.65億元，同比增長1.76%，無論是營收還是凈利潤增長都十分有限。
上海凱寶業績低迷並非一時。記者梳理發現，2014年，成為上海凱寶業績的分水嶺。當年，公司實現營業收入16.21億元，實現歸屬凈利潤3.52億元，創下自公司上市以來的新高，在此之後，公司業績出現下滑，2016年雖有所回升，但距離2014年水平仍有一段距離。
業績低迷的原因可以在痰熱清註射液上找到答案。2012年，痰熱清註射液營業收入成功突破10億元，成為名副其實的“10億品種”，2014年，痰熱清註射液的營業收入為14.71億元。2015年年報開始，上海凱寶不再單獨披露痰熱清註射液的數據情況，改為披露針劑產品的相關數據。根據其披露的針劑產品營業收入數據來看，隸屬於針劑產品的痰熱清註射液2015年、2016年營業收入至多為12.97億元、14.07億元。與此同時，公司制劑產品的毛利率還在下滑。
在接受記者采訪時，上海凱寶方面一位趙姓負責人坦承，主導產品痰熱清註射液業績增速放緩，其解釋稱，痰熱清註射液2003年剛上市時一年的銷售不到200萬元，但到第二年美國商標註冊流程就能賣到上千萬元，現在已經過10億元以上，增速再像以前那樣保持兩位數增長也是不現實的。
事實上，痰熱清註射液近年來業績增長軌跡可謂整個中藥註射液產業的縮影。數據顯示，2011~2016年，我國中藥註射劑產業規模呈增長趨勢，但近兩年註射劑市場增長速度明顯乏力。2016年我國中藥註射劑行業市場規模890.8億元，增長率不到1%。
中藥註射液之踵
近年來，多個品種的中藥註射劑發生美國商標註冊推薦嚴重不良事件或存在嚴重不良反應而被停止生產或暫停銷售使用。
行業監管隨之而來。10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。值得一提的是，《意見》專門用兩段文字解決“藥品註射劑”問題：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準註射制劑上市；肌肉註射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈註射制劑上市，此外，還將力爭用5~10年，對已上市的藥品註射劑進行再評價。
在今年2月公佈的新版醫保目錄中，中藥註射劑的使用已經開始受限。2017年版國傢基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》規定，共有37個品種的中藥註射劑限用於二級及以上醫療機構，且限用於重癥，其中就包括痰熱清註射液。
記者註意到，上海凱寶的痰熱清註射液再評價已經取得瞭明顯進展。去年8月9日，上海凱寶公告稱，公司“痰熱清註射液上市後安全性再評價的真實世界研究”課題通過瞭國傢中醫藥管理局的驗收。上述負責人告訴記者，到目前為止隻有兩個中藥安全性再評價被國傢驗收，其中之一就是痰熱清註射液。
但有業內人士表示，中藥註射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有有效性，這個藥品就沒有價值。對此，上述負責人介紹稱，安全性和有效性再評價是分開做的，痰熱清註射液有效性再評價的方案已經在去年敲定，去年7月份已經正式進入國傢重大課題立項。
“我們計劃在全國分五個大區，開五個大的啟動會，然後開始在正式病例中使用痰熱清進行臨床觀察，今年10月份全國性的啟動會已經召開瞭。”該負責人稱。
而就痰熱清註射液在新版醫保目錄中被調為“限二級及以上醫療機構重癥患者使用”，該負責人表示，痰熱清註射液之前定位就是中高端醫院，80%以上都是在二級以上醫院使用，到目前為止基本上沒有什麼明顯的影響。
但市場從來不乏“黑天鵝”。近日，一份山東省千佛山醫院的輔助用藥目錄和停藥通知在業內瘋傳。根據通知，從12月6日開始，該醫院將正式停用輔助用藥目錄中的全部藥物，共38個品種，其中，就包括上海凱寶的痰熱清註射液。目前還不能確定目錄中的品種停用是否會推開。
研發產品進度遭質疑
業績增長依賴痰熱清註射液，但痰熱清註射液近幾年輝煌難尋，上海凱寶正努力尋找新的增長點。
公司在今年半年報中就表示，報告期內，公司繼續加大研發投入力度，積極創造條件加快推進現有新產品和主營產品痰熱清的二次開發及系列品種研發進度，加快美國商標申請現代中藥系列產品的形成。
上述負責人特地提到，霧化劑型將來在臨床上的空間會非常大，痰熱清系列產品中，霧化劑型的銷售前景有可能會不次於註射液的銷售體量。
在爭取內生增長的同時，上海凱寶還在積極嘗試外延拓展。明顯的例子就是，公司參股上海誼眾生物技術有限公司和上海歌佰德生物技術有限公司，而這兩傢公司各有一款在臨床三期的抗腫瘤產品，分別為註射用紫杉醇膠束和註射用度拉納明。
不過，上海凱寶參股公司幾款產品的研發進度受到投資者質疑。記者發現，在去年公司的投資者關系記錄表中，公司表示，公司目前在研產品中最快上市的是紫杉醇膠束，預計明年下半年向國傢報批。然而時至今日，紫杉醇膠束仍然處於臨床三期狀態。
記者瞭解到，紫杉醇現在分為三種，一種是美國、澳大利亞的白蛋白，價格昂貴；另外一類是脂質體，從韓國進口，國內現在是獨傢的；其他都是普通紫杉醇，紫杉醇膠束目前國內還沒有。普通紫杉醇毒副作用很高，使用之前必須用很多的脫敏藥，對病人損傷很大。膠束在提高劑量的同時，毒副作用大大降低。根據IMS統計數據，2016年紫杉醇的銷售額近40億元。
“紫杉醇膠束進展跟預期差別不大，現在國傢對臨床藥品的臨床驗證管控越來越嚴格，找到病人入組的時間和難度會有所增加，獲批時間雖然會有一點誤差，但是將來臨床質量會進一步提高。”前述負責人表示，公司的紫杉醇膠束將來以質量來向市場推廣，不是靠提前度，其對紫杉醇膠束的質量非常有信心，但具體上市時間還不好說。
*除《中國經營報》署名文章外，其他文章為作者獨立觀點，不代表中國經營網立場。
責編：趙芳迪 zhaofangdi@cbnet.com.cn
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